Biyouyumluluk Testleri

Biyouyumluluk, bir tıbbi cihazın, canlı vücudu üzerinde fiziksel, kimyasal ve biyolojik olarak herhangi bir zarar vermeden optimum bir uyum içerisinde olması olarak ifade edilir.

Biyouyumluluk terimi, tıbbi bir cihazda kullanılan bir biyomateryal veya biyomateryallerin uygun biyolojik gereksinimlerini tanımlamak için kullanılmaktadır. Hedeflenen kullanım amacının gerekliliklerini yerine getirmesinin yanında, bir tıbbi cihazın biyolojik açıdan uyumlu olması ve minimum yan etkiye sahip olması, cihazın klinik performansını belirlemektedir.

Yaşayan bir sisteme implante edilen, organ ve dokuların işlevlerini kısmen veya tümden üstlenmek amacıyla oluşturulmuş tıbbi cihazlar; canlının biyolojik özelliklerine uyumlu olması, toksik ve karsinojenik olmaması, kimyasal açıdan inert ve stabil olması, yeterli mekanik kuvvete sahip olması, yaşama uzun bir süre uyum gösterebilmesi, uygun ağırlık ve dansitede olması gereklidir.

Biyolojik risk değerlendirmesi içerisinde biyouyumluluk testleri çok önemli bir yer tutar. Tüm ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz üreticilerinin hedefi, biyolojik risk düzeylerini en aza indirirken hastalara maksimum fayda sağlamaktır. Bu tipte yer alan ürünlerin ve cihazların piyasaya sunulmadan önce tıbbi olarak kullanımlarının güvenli olduğundan emin olmak için uluslararası düzenleyici kurumlar tarafından belirlenen kapsamlı biyouyumluluk testi gerekliliklerine uymalarını gerektirir.

İlaç, kozmetik ve tıbbi cihazların biyouyumluluk performansları ve testleri, ISO 10993 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi standart serisine uygun olarak laboratuvarımız tarafından gerçekleştirilmektedir. ISO 10993 standart serisi, genel olarak dünya genelinde en fazla kabul gören biyouyumluluk test referansı olarak bilinmektedir. Buna karşı olarak, bazı spesifik ülkelerde (örn. Çin, Amerika, Kanada gibi) biyouyumluluk test gereklilikleri birtakım farklılıklar gösterebilmektedir.